Las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas, conocidas como PFAS, llevan décadas presentes en nuestra vida diaria por sus propiedades repelentes al agua y la grasa, pero su persistencia y movilidad han encendido todas las alarmas. La Unión Europea ha articulado en los últimos años un marco regulatorio robusto para recortar su presencia en el medio ambiente, minimizar la exposición alimentaria y restringir su uso en aplicaciones de alto impacto como las espumas contra incendios.
En este artículo encontrarás una guía clara, práctica y detallada de ese marco: qué PFAS preocupan y por qué, cómo debe controlarse su presencia en alimentos (qué matrices muestrear, límites de cuantificación, niveles indicativos que disparan investigaciones) y qué implica la gran restricción REACH sobre espumas contra incendios (fechas, límites, excepciones y obligaciones operativas). También repasamos la restricción específica de PFHxA, los cambios jurídicos que anticipan más litigios y los documentos clave que deberías tener en tu radar.
Qué son las PFAS y por qué están en el punto de mira
Las PFAS son una familia de miles de compuestos sintéticos caracterizados por enlaces carbono-flúor muy estables; esa estabilidad química las convierte en “sustancias eternas” porque apenas se degradan en la naturaleza. La OCDE las define como cualquier sustancia con al menos un carbono metílico perfluorado (CF3) o metilénico perfluorado (CF2) sin H/Cl/Br/I.
Se han usado ampliamente en textiles y cuero hidrorrepelentes, envases en contacto con alimentos, utensilios antiadherentes, espumas contra incendios, productos de limpieza, electrónica e incluso en sectores aeroespacial, automoción y defensa. También pueden estar presentes en determinadas sustancias activas de plaguicidas.
La exposición humana ocurre por varias vías: alimentos, agua potable, polvo, productos de consumo y entorno laboral. Al contaminar suelos y aguas superficiales o subterráneas, las PFAS se acumulan en peces, mariscos, plantas y animales de granja, y pueden migrar desde equipos o envases alimentarios (aunque esta última vía suele contribuir menos que las ambientales).
La preocupación sanitaria y ambiental es importante: parte de los compuestos son muy móviles en agua, bioacumulables y con indicios de efectos adversos (daño hepático, alteraciones del sistema inmunitario, posibles efectos en el desarrollo, sospechas de carcinogenicidad y potencial de disrupción endocrina en algunos casos). El problema se agrava por su persistencia y la dificultad de revertir la contaminación una vez liberadas.
Vigilancia de PFAS en alimentos: qué, cómo y con qué sensibilidad
Para dimensionar la exposición alimentaria y guiar decisiones de gestión del riesgo, la UE recomendó a los Estados miembros vigilar PFAS en alimentos durante 2022, 2023, 2024 y 2025, en cooperación con operadores de empresas alimentarias. La experiencia previa ya mostraba presencia relevante de PFOS y PFOA en alimentos y en seres humanos, y la evaluación de 2020 de la EFSA amplió el foco a PFNA y PFHxS.
El núcleo de la vigilancia incluye la determinación, como mínimo, de estos cuatro compuestos prioritarios: PFOS, PFOA, PFNA y PFHxS. Cuando sea posible, se pide ampliar el análisis a otros PFAS con presencia significativa en alimentos, agua potable o suero humano:
- PFBA (ácido perfluorobutanoico), PFPeA (perfluoropentanoico), PFHxA (perfluorohexanoico), PFHpA (perfluoroheptanoico)
- PFDA (perfluorodecanoico), PFUnDA (perfluoroundecanoico), PFDoDA (perfluorododecanoico), PFTrDA (perfluorotridecanoico), PFTeDA (perfluorotetradecanoico)
- PFBS (perfluorobutanosulfónico), PFPS (perfluoropentanosulfónico), PFHpS (perfluoroheptanosulfónico)
- PFNS (perfluorononanosulfónico), PFDS (perfluorodecanosulfónico), PFUnDS (perfluoroundecanosulfónico), PFDoDS (perfluorododecanosulfónico), PFTrDS (perfluorotridecanosulfónico)
- FOSA (perfluorooctanosulfonamida)
Además, la recomendación sugiere explorar PFAS emergentes como la forma ácida de F53B, la forma ácida de GenX, la forma ácida de ADONA, Capstone A, Capstone B y los alcoholes y sulfonatos de fluorotelómeros, dada su relevancia en nuevas formulaciones y sustituciones.
La cesta de matrices a muestrear debe reflejar hábitos reales de consumo: frutas, verduras, raíces y tubérculos feculentos, algas, cereales, frutos de cáscara y semillas oleaginosas, alimentos para lactantes y niños de corta edad, alimentos de origen animal, bebidas no alcohólicas, vino y cerveza. También es clave representar distintos tipos de producción (incluida ecológica), animales con o sin acceso a exterior, especies de cría y silvestres, y especificidades como patatas peladas o con piel y hongos silvestres frente a cultivados.
Al muestrear, se analiza la porción comestible. Las frutas, hortalizas y tubérculos deben lavarse antes sin introducir contaminación adicional. Los alimentos infantiles se analizan tal como se comercializan (secos o líquidos). Se solicita, además, obtener datos de regiones no contaminadas, y reportar explícitamente cuando el origen sea una zona afectada para diferenciar escenarios.
Procedimientos de muestreo, trazabilidad y factores de transformación
Para que las muestras representen los lotes con fiabilidad, deben seguirse los procedimientos del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1428, que fija métodos de muestreo y análisis para PFAS en productos alimenticios concretos. Esta estandarización facilita que los datos comparen manzanas con manzanas entre laboratorios y países.
Se anima a recoger parejas de datos “producto sin transformar vs. producto transformado” del mismo lote para calcular factores de transformación. Interesan especialmente el queso, el suero en polvo, la panadería fina con alto contenido en yema de huevo y los productos cárnicos que incorporan hígado, donde la concentración puede variar sustancialmente.
En alimentos de origen animal, la EFSA constató que los PFAS se transfieren desde piensos con diferencias por especie y sustancia; también pueden venir del suelo ingerido (animales que escarban) y del agua de bebida. Por eso, si se superan niveles máximos legislados en el Reglamento (CE) n.º 1881/2006, conviene revisar piensos, agua y suelo ligados a la explotación.
La capacidad analítica para PFAS en piensos es todavía limitada; el laboratorio europeo de referencia para contaminantes orgánicos persistentes halogenados en piensos y alimentos está impulsando acciones para ampliar esa capacidad. Mientras tanto, los Estados con laboratorios capacitados deben vigilar piensos y los que aún no puedan hacerlo deberían ir validando métodos.
Metodologías analíticas, sensibilidad y niveles indicativos que disparan investigación
Los análisis han de cumplir el artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/625 (controles oficiales) y usar métodos que ofrezcan resultados fiables. Se establecen objetivos de límite de cuantificación (LOQ) por matriz para PFOS, PFOA, PFNA y PFHxS:
- Frutas, hortalizas, raíces/tubérculos feculentos y alimentos infantiles: PFOS 0,002 μg/kg; PFOA 0,001 μg/kg; PFNA 0,001 μg/kg; PFHxS 0,004 μg/kg.
- Leche: PFOS 0,010 μg/kg; PFOA 0,010 μg/kg; PFNA 0,020 μg/kg; PFHxS 0,040 μg/kg.
- Carne de pescado y de animales terrestres: 0,10 μg/kg para cada uno.
- Huevos, crustáceos, moluscos: 0,30 μg/kg para cada uno.
- Despojos de animales terrestres y aceite de pescado: 0,50 μg/kg para cada uno.
Si un laboratorio no alcanza estos LOQ, se admiten resultados con LOQ superiores, aunque los Estados miembros deben progresar hacia los objetivos lo antes posible. Para orientar la investigación de fuentes, se fijan niveles indicativos en los que conviene profundizar:
- Frutas, hortalizas (excepto setas silvestres), raíces/tubérculos: PFOS 0,010 μg/kg; PFOA 0,010; PFNA 0,005; PFHxS 0,015.
- Setas silvestres: PFOS 1,5 μg/kg; PFOA 0,010; PFNA 0,005; PFHxS 0,015.
- Leche: PFOS 0,020 μg/kg; PFOA 0,010; PFNA 0,050; PFHxS 0,060.
- Alimentos infantiles: 0,050 μg/kg para cada uno.
En el reporte de datos a la EFSA, los Estados deben marcar como “muestras sospechosas” las procedentes de regiones con alta contaminación (pescado, caza, aves de corral en libertad, frutas y hortalizas al aire libre), especificar tipo de producción (silvestre/recogido vs. granja no ecológica/ecológica; libertad/exterior vs. interior) y, cuando aplique, edad de la caza y ingredientes principales de alimentos infantiles (leche de vaca, soja, pescado, carne, cereales, verduras o frutas).
La gran restricción REACH sobre espumas contra incendios con PFAS
El objetivo de la nueva restricción adoptada por la Comisión es tajante: cortar de raíz un flujo de emisiones muy significativo de PFAS procedente de espumas contra incendios. En la UE se formulan unas 30 000 toneladas anuales de espumas, y alrededor del 60 % siguen conteniendo PFAS, con emisiones estimadas de 470 toneladas/año entre formulación, formación y uso en incendios.
La evaluación de la ECHA concluyó que los riesgos no están controlados de forma adecuada y que la restricción es la herramienta más efectiva. Dado que las identidades exactas de las PFAS usadas en espumas a menudo son confidenciales y cambiantes, se opta por un enfoque “de grupo”: cubrir todas las PFAS según la definición de la OCDE para evitar sustituciones desafortunadas por compuestos igualmente persistentes y peligrosos.
La medida establece que no se podrán comercializar ni usar PFAS en espumas contra incendios ≥ 1 mg/l (suma de PFAS) a partir del 23 de octubre de 2030, con excepciones y transitorios específicos por sector. Para facilitar la aplicación, la normativa define “espuma contra incendios” como cualquier mezcla para extinción con espuma (incluye el concentrado, la solución y la espuma generada tras mezclar con aire), y permite métodos de flúor total para verificar el cumplimiento.
Se prevé una excepción técnica: si se instalan espumas sin flúor en equipos que previamente usaron PFAS y han sido limpiados con las mejores técnicas disponibles, se tolera un residuo de hasta 50 mg/l (suma de PFAS) por “efecto rebote”, excepto en extintores portátiles. Esta excepción se revisará antes de 2030 conforme avance la medición y la limpieza.
Exclusiones, transitorios y sectores con horizontes más largos
Quedan fuera del ámbito de prohibición directa (pero se suman al cálculo del total de PFAS) los subgrupos ya regulados en la UE: PFOS/PFOA/PFHxS y compuestos afines listados en el Reglamento (UE) 2019/1021 (POPs), los PFCA C9–C14 (entrada 68 de REACH) y usos de PFHxA restringidos en la entrada 79.
El período transitorio general de uso/comercialización es de 5 años, con plazos específicos: comercialización en extintores portátiles (12 meses para los no resistentes al alcohol, 18 meses para los resistentes al alcohol), y usos prolongados hasta 10 años en establecimientos Seveso (Dir. 2012/18/UE), instalaciones de petróleo y gas mar adentro, buques militares y buques civiles con sistemas ya instalados (a bordo antes del 23/10/2025). La aviación civil (incluidos aeropuertos civiles) no entra en la excepción de Seveso.
En cuanto al uso, se permite hasta el 23/04/2027 para formación y ensayos (salvo funcionales, y conteniendo todas las emisiones) y para servicios públicos de extinción (o privados que ejerzan función pública), con la salvedad de las intervenciones en incendios industriales Seveso, donde podrán seguir disponiendo de espumas con PFAS de forma acotada. Los extintores portátiles podrán usar PFAS hasta el 31/12/2030. Las excepciones para Seveso, offshore y buques se revisarán antes de expirar.
La normativa también aclara que no hace falta mencionar la “formulación” por separado, porque queda implícita en el concepto de uso del artículo 3 del REACH: producción, transformación y almacenamiento de espumas contra incendios con PFAS están cubiertos por la prohibición según los plazos y límites establecidos.
Condiciones de uso durante el tránsito y obligaciones de etiquetado
A partir del 23/10/2026, todo uso permitido de espumas con PFAS ≥ 1 mg/l queda sometido a condiciones estrictas. Solo podrán emplearse en incendios clase B (líquidos inflamables) y deberán reducir emisiones y exposiciones al mínimo técnica y prácticamente posible. La recomendación técnica excluye el tratamiento biológico de aguas residuales por ineficaz y fija, en caso de incineración, una temperatura mínima de 1 100 °C.
Se exige la recogida separada de existencias no utilizadas y residuos (incluidas aguas residuales derivadas del uso y limpieza), para someterlos a tratamiento adecuado que destruya o transforme irreversiblemente las PFAS. Además, cada emplazamiento debe disponer de un “plan de gestión de espumas con PFAS”, que recoja condiciones y volúmenes de uso, medidas de recogida y tratamiento, limpieza y mantenimiento del equipo, planes ante fugas/derramas (con documentación de seguimiento cuando proceda) y una estrategia de sustitución por espumas sin flúor. El plan se actualiza anualmente y se conserva, como mínimo, 15 años.
En materia de comunicación, todas las espumas con PFAS ≥ 1 mg/l que se comercialicen (salvo extintores portátiles) y los residuos/aguas residuales originados por los usuarios a partir del 23/10/2026 deberán etiquetarse con el texto: “ATENCIÓN: Contiene sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) con una concentración igual o superior a 1 mg/l para la suma de todas las PFAS”, en la(s) lengua(s) oficial(es) del Estado miembro pertinente.
Costes, beneficios socioeconómicos y seguimiento
El Comité de Análisis Socioeconómico (CASE) estimó que la restricción conlleva costes en torno a 7 000 millones de euros en 30 años, frente a beneficios ambientales medidos en aproximadamente 13 200 toneladas de PFAS no emitidas en ese mismo periodo. La relación coste-eficacia central ronda los 500 €/kg evitado, en línea con otras sustancias persistentes.
El CASE reconoce que existen alternativas sin flúor técnicamente viables para la mayoría de sectores al final de los transitorios, si bien en algunos casos (Seveso, offshore, marino y ciertos extintores) el camino requiere validación extra y revisión de avances antes del fin de los plazos largos. Entre los co-beneficios: menor coste futuro de remediación ambiental y estímulo a la innovación europea.
El Comité de Evaluación del Riesgo (CER) avaló la definición amplia de PFAS, las medidas de gestión de residuos, el requisito de planes de gestión por emplazamiento y la exclusión de tratamientos inadecuados. El Foro de cumplimiento de ECHA también fue consultado y sus aportaciones se tuvieron en cuenta, especialmente en medición (flúor total) y etiquetado.
Restricción específica de PFHxA: foco en consumo y contacto alimentario
Además de la gran restricción sobre espumas, la Comisión ha adoptado una medida separada que limita el ácido undecafluorohexanoico (PFHxA) y sustancias relacionadas en los usos de mayor exposición al consumidor y al medio ambiente donde hay alternativas maduras y el balance coste-beneficio es favorable.
La restricción prohíbe la venta y uso de PFHxA en textiles de consumo (por ejemplo, chubasqueros), envases de alimentos (cajas de pizza y similares), mezclas de consumo (como aerosoles impermeabilizantes), cosméticos (p. ej., cuidado de la piel) y algunas aplicaciones de espuma contra incendios de formación y pruebas, sin deteriorar la seguridad. Permanecen fuera usos como semiconductores, baterías o pilas de combustible para hidrógeno verde.
Esta medida responde a un patrón de sustitución: el PFHxA ha sido empleado como alternativa a PFAS ya prohibidos (como PFOA). Tras su publicación en el Diario Oficial, entra en vigor a los 20 días y aplica después de transitorios que oscilan entre 18 meses y 5 años, permitiendo el reemplazo por opciones más seguras.
Cambios jurídicos que anticipan más litigación: responsabilidad y acciones colectivas
La evolución normativa en la UE no solo restringe sustancias; también reconfigura el terreno de la responsabilidad civil. La Directiva 2024/2853 sobre responsabilidad por productos defectuosos permite a los jueces presumir el nexo causal cuando se acredite el defecto y que el daño sea compatible con él, o cuando sea excesivamente difícil demostrar la relación directa por complejidad técnico-científica.
En casos como los PFAS, con efectos que pueden manifestarse a largo plazo y múltiples factores intervinientes, esta presunción puede aumentar la probabilidad de éxito de las reclamaciones. Junto a ello, la Directiva 2020/1828 sobre Acciones de Representación refuerza el marco para demandas colectivas de consumidores, algo especialmente relevante para exposiciones ambientales y de productos.
En EE. UU. y en países europeos como Francia o Bélgica ya se observan litigios; se anticipa que el sector asegurador europeo revisará coberturas y exclusiones específicas para PFAS (en foros como Lloyd’s ya circulan cláusulas modelo). La falta de armonización y las definiciones amplias pueden generar controversias sobre la oponibilidad y validez de dichas exclusiones.
Documentos y referencias clave de la política pública
Esta arquitectura regulatoria se apoya en una cronología coherente: la opinión científica de la EFSA de 2008 ya pedía más datos en alimentos y humanos; la Recomendación 2010/161/UE impulsó la recogida de presencia en alimentos; en 2020 la EFSA actualizó la evaluación incluyendo PFNA y PFHxS; y en 2022 la Comisión publicó la Recomendación (UE) 2022/1431 de vigilancia y el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1428 sobre muestreo y análisis.
Para la parte de espumas, el recorrido incluye la solicitud de mandato a ECHA en 2020, el expediente anexo XV (marzo de 2022, revisado en enero de 2023), los dictámenes del CER (marzo de 2023) y del CASE (junio de 2023), la consulta del Foro y la posterior decisión de la Comisión, que culmina con la inclusión de la restricción en el anexo XVII de REACH con los puntos 1 a 11 (definiciones, límites, excepciones, condiciones de uso, etiquetado y planes de gestión).
El armazón se completa con referencias transversales: el Reglamento (UE) 2019/1021 (POPs) para PFOS, PFOA y PFHxS; la Directiva 2012/18/UE (Seveso III); el Reglamento (UE) 2017/625 (controles oficiales); el histórico Reglamento (CE) 1881/2006 (contenidos máximos de contaminantes en alimentos); y el Reglamento (CE) 1907/2006 (REACH) como base de la restricción.
Aviso sobre tratamiento de datos y cumplimiento
Cuando operadores o autoridades comparten datos en el marco de controles y vigilancia, deben respetar la normativa de protección de datos. La información personal se trata con base jurídica adecuada (ejecución de servicios, consentimiento para prospección comercial) y no se cede a terceros salvo obligación legal. Las personas interesadas conservan sus derechos de acceso, rectificación, supresión, oposición, limitación y portabilidad, pudiendo acudir a la AEPD si fuera necesario.
Este recordatorio es especialmente pertinente para plataformas y entidades que comunican datos a la EFSA u otras autoridades, o que gestionan información identificable de usuarios (por ejemplo, contacto o relación contractual) en portales y servicios electrónicos asociados a la cadena alimentaria.
La UE ha construido un esquema con tres pilares: vigilancia alimentaria de alta sensibilidad y cobertura amplia (con PFOS, PFOA, PFNA y PFHxS en el foco más una larga lista complementaria y emergente), restricciones sectoriales potentes donde el impacto ambiental es mayor (espumas contra incendios) y medidas específicas sobre sustitutos como PFHxA en usos de consumo. A esto se suma un terreno jurídico que favorece la reparación del daño en contextos complejos, y exigencias de gestión, trazabilidad y etiquetado que profesionalizan el control de riesgos en campo.